טבע: ה-FDA קיבל את הבקשה לאישור התרופה אקופייפם

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק הליך בחינה מואץ לטיפול הניסיוני בילדים, החלטה צפויה ב-2027

חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום (רביעי) כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור אקופייפם. מדובר בטיפול ניסיוני ראשון מסוגו המיועד לטיפול בילדים עם תסמונת טורט, כאשר ה-FDA העניק לתרופה הליך בחינה מואץ ותאריך היעד לקבלת ההחלטה נקבע לסוף הרבעון הראשון של שנת 2027.

בחברה מסבירים כי אבן דרך זו מקדמת את אסטרטגיית "חוזרים לנתיב של צמיחה" (Pivot to Growth) של טבע, תוך שימוש במומחיות החברה בתחום מדעי המוח לתמיכה במטופלים, במיוחד בתחומים שבהם קיים צורך רפואי משמעותי שאינו מקבל מענה מספק. תסמונת טורט היא הפרעה נוירו-התפתחותית כרונית המשפיעה על כ-100,000 ילדים ומתבגרים ברחבי ארצות הברית. לפי נתוני החברה, רק כמחצית מהמטופלים מקבלים טיפול תרופתי במרשם, ורק 20%-30% מהם ממשיכים בטיפול לאחר שנה.

ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר, ראש המו"פ הגלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע, מסר: "קבלת ה-NDA עבור אקופייפם היא אבן דרך חשובה בהתקדמות אסטרטגיית 'חוזרים לנתיב של צמיחה' של טבע, המקרבת אותנו למתן מענה לילדים ולמשפחותיהם המתמודדים עם תסמונת טורט. אם יאושר, אקופייפם יהיה הטיפול הראשון בתסמונת טורט מזה יותר מעשור והטיפול הראשון בעל מנגנון פעולה חדשני בתחום זה ביותר מ-50 שנה, ויציע למטופלים ולמשפחות אפשרות טיפול חדשה שהם ממתינים לה זמן רב".